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EMA: Vacuna COVID-19 AstraZeneca: los beneficios aún superan los riesgos

Artículo: El comité de seguridad de la EMA, PRAC , concluyó su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con Vaxzevria (anteriormente Vacuna COVID-19 AstraZeneca)  en su reunión extraordinaria del 18 de marzo de 2021.

                         

MHRA: UK confirma que las personas deben seguir recibiendo la vacuna COVID-19 AstraZeneca

Artículo: La MHRA confirma que los beneficios de la vacuna para prevenir COVID-19 superan con creces los riesgos. Las personas aún deben ir a recibir la vacuna COVID-19.

                         

¿Cómo funciona la vacuna contra el COVID?

¿Cómo funciona la vacuna contra el COVID-19?

VIDEO: Conozca a detalle cómo es que nuestra vacuna de vector adenoviral contra el COVID-19 funciona, su respuesta inmune, aplicación y mecanismo de acción dentro del cuerpo humano. 

                         

¿Cómo se creó la vacuna contra el COVID?

¿Cómo se creó la vacuna contra el COVID-19?

VIDEO AstraZeneca: Conozca el proceso completo de como nuestra vacuna de vector adenoviral contra el COVID-19 fue creada, sus caracteristicas y proceso de producción. De clic para ver el video.

                         

Vacuna AstraZeneca: Innovar la producción y la fabricación para afrontar el reto del COVID-19

Panorama

En AstraZeneca nos hemos comprometido a apoyar el esfuerzo mundial de luchar contra la pandemia del COVID-19 en múltiples frentes. La necesidad de una respuesta urgente al virus ha desafiado a los científicos de todo el mundo y los ha obligado a acelerar los procesos de investigación clínica global de gran escala y el desarrollo de posibles medicamentos y vacunas para lograr prevenir o tratar el COVID-19.

Colaboramos con científicos, gobiernos y organizaciones multilaterales compartiendo nuestros conocimientos científicos y experiencia mientras seguimos principios científicos, ponemos a los pacientes primero y hacemos lo correcto para la sociedad.

                         

vacuna COVID AstraZeneca
vacuna COVID AstraZeneca

Normalmente, la fabricación de nuestros medicamentos aumenta en relación con su desarrollo clínico. Así, cuando están listos para su lanzamiento comercial, ya existe una cadena de suministro central para poder ofertar los medicamentos.

Pero la urgente necesidad de fabricar rápidamente tratamientos y vacunas eficaces ha exigido un enfoque diferente durante la pandemia. Liderados por un equipo global, estamos cambiando la forma en la que producimos y fabricamos una vacuna en cuanto a escala y ritmo.

Esta robusta respuesta a la pandemia ha puesto a nuestros expertos en fabricación y cadena de suministro, ingenieros, científicos técnicos y profesionales de la calidad a trabajar en paralelo con el desarrollo clínico para aplicar rápidamente un pensamiento innovador a la producción comercial de vacunas. Ya comenzamos a fabricar la vacuna de modo que, en caso de que los ensayos clínicos tengan éxito y la vacuna sea aprobada por los organismos reguladores, estará disponible buscando que todos tengan acceso equitativo a ella. 

Para producir miles de millones de dosis de una posible vacuna para los mercados de todo el mundo, hemos construido más de una docena de cadenas de suministro regionales para proporcionar un acceso veloz al mayor número posible de países, lo más rápido posible tras la aprobación regulatoria, reduciendo al mismo tiempo el transporte y cualquier posible restricción en la exportación o importación. Esta red fue diseñada gracias a nuestro amplio conocimiento de las capacidades de los proveedores mundiales, y estará combinada con la fabricación local cuando esta sea posible, y con la búsqueda de equilibrio entre la velocidad de suministro y costos asequibles.

                         

01 | Introducción

 

Acelerar la producción y el suministro de la vacuna implica la colaboración con más de 20 socios proveedores en más de 15 países, con el apoyo de más de 20 centros de pruebas analíticas.

Nuestra cadena de suministro incluye múltiples instalaciones de fabricación en cada etapa de la producción –la sustancia del medicamento, el producto farmacológico y el empaque terminado–. Estos socios colaborarán con nosotros a lo largo de todo el proceso de fabricación recibiendo apoyo y orientación técnica. 

Es vital para nuestra capacidad de suministro masivo definir la química, la fabricación y los controles (CMC, por sus siglas en inglés) del proceso de producción. Durante el CMC estamos desarrollando un proceso de fabricación optimizado y repetible que ofrece el máximo rendimiento y asegura un producto de alta calidad en toda nuestra cadena de suministro.

Este proceso de fabricación se transfiere luego a nuestros socios para establecer el suministro en sus respectivas instalaciones. Debido a que se requieren pruebas de calidad a lo largo del proceso de fabricación, así como para apoyar el lanzamiento del producto en el mercado, también hemos construido una extensa red analítica y estamos transfiriendo rápidamente nuestros métodos analíticos a estos laboratorios.

Nuestro equipo de adquisiciones también está trabajando para asegurar y acelerar una cadena de suministro global de materias primas, reactivos y consumibles críticos en colaboración con nuestros proveedores para permitir una rápida fabricación y pruebas de calidad.

                         

vacuna COVID AstraZeneca
vacuna COVID AstraZeneca

Hacer una vacuna en un abrir y cerrar de ojos

Estos son los procesos de fabricación cruciales necesarios para crear una vacuna a una escala sin precedentes:

  • CMC: Se desarrolló un proceso de fabricación comercial a partir de un proceso inicial a pequeña escala antes de escalar rápidamente para aumentar los rendimientos de la productividad, asegurando en todo momento la pureza del producto final. Este proceso consistente es empleado por cada instalación de fabricación con la que colaboramos.
  • Reserva de semillas de virus y banco de células huésped: Estos materiales de partida son utilizados por los fabricantes de todo el mundo para iniciar la producción de vacunas.
  • Sustancia del medicamento: Las células huéspedes se cultivan en una serie de biorreactores de escala creciente y se infectan con la semilla del virus para producir una molécula final de la vacuna. Se llevan a cabo una serie de pasos de filtración y cromatografía para cosechar y purificar la vacuna.
  • Producto farmacológico: La sustancia del medicamento se combina con buffers para lograr una formulación final y luego se llena en viales de dosis múltiples que se etiquetan y envasan.
  • Pruebas y control de calidad: Se realizan pruebas exhaustivas en cada lote durante el proceso de fabricación. Se emplean medidas de control de calidad en todas las etapas de la producción para asegurar la consistencia y la calidad.

                         

“Para nosotros, en AstraZeneca, es muy importante que podamos producir la mayor cantidad de vacunas posible para asegurar un acceso amplio e igualitario lo antes posible en cuanto esté aprobada. Acelerar la producción a este tipo de escala requiere socios en todo el mundo con capacidad de manufactura que utilicen nuestros procesos estandarizados para asegurar la consistencia y la calidad de la vacuna. Estamos trabajando incansablemente para establecer un suministro masivo a nivel mundial, de modo que, si nuestra vacuna es aprobada por los reguladores, estará lista para su distribución”.  Per Alfredsson, Vicepresidente Senior de Operaciones Biológicas Globales 

                         

02 | Química, fabricación y controles

                         

Para garantizar que la vacuna producida sea de alta calidad y consistente, el proceso de producción utiliza "células productoras" vivas derivadas de una línea de células humanas creadas hace más de 50 años. Las células se alteran para actuar como "minifábricas" para producir la vacuna rápidamente.

El crecimiento de las células productoras tiene lugar en biorreactores de un solo uso, lo que reduce el riesgo de contaminación cruzada y aumenta la seguridad biológica y de los procesos. Las condiciones como el pH y la temperatura están muy controladas para asegurar que el crecimiento se produzca a un ritmo óptimo.

vacuna COVID AstraZeneca
vacuna COVID AstraZeneca

                         

“Como empresa biofarmacéutica, tenemos una gran experiencia en el proceso y los protocolos necesarios para la fabricación de productos biológicos. Sin embargo, la fabricación de una vacuna viva a esta escala ha requerido que nos replanteemos cómo podemos optimizar rápidamente para acelerar la producción a gran escala. Esto ha requerido un claro enfoque en la ciencia que sustenta la vacuna y los datos técnicos de proceso disponibles, junto con el aprendizaje en tiempo real del programa de suministro clínico. Ha sido una verdadera colaboración entre Oxford, nuestros socios proveedores y nuestro equipo interno en AstraZeneca.” David Hunt, Jefe de Operaciones de Vacunas 

                         

03 |  Sustancia y producto farmacéutico

Una vez que las células productoras alcanzan una fase de crecimiento que contiene la concentración de partículas virales requerida, se cosecha la vacuna vectorial. Las células se abren de golpe usando un producto químico “lisante” para liberar la vacuna. A continuación, el cultivo se somete a una serie de pasos de filtración para eliminar los desechos celulares, seguidos de una serie de procesos de filtración para mejorar el rendimiento y la claridad del producto de la vacuna. Se utiliza la filtración de flujo normal (NFF, por sus siglas en inglés), que hace pasar el cultivo a través de una serie de membranas que contienen distintos tamaños de poros que filtran los desechos celulares y los productos de desecho de distinto tamaño. En esta etapa, parte de la muestra también puede extraerse para crear otro lote de reserva de trabajo de la vacuna vectorial.

                         

vacuna COVID AstraZeneca
vacuna COVID AstraZeneca

Luego, se realiza una cromatografía de membrana para purificar aún más el producto. Este paso de cromatografía "gigante" puede llevarse a cabo a gran escala y funciona cuando la vacuna se une selectivamente a su superficie, que luego se libera como el producto purificado. Por último, la ultrafiltración reabsorbe la vacuna vectorial viral en su formulación final.

La sustancia final del medicamento se transporta para "llenar y terminar" en frascos de dosis múltiples y se empaqueta en cajas de cartón. Se prevé que el producto final del medicamento se almacene y transporte a una temperatura de entre 2 y 8°C, en espera de los estudios de estabilidad en curso. La determinación final de la temperatura y la vida útil solo se hará una vez que se hayan reunido suficientes datos para la vacuna a lo largo del tiempo y se haya obtenido la aprobación de los organismos reguladores.

                         

04 | Pruebas y control de calidad

Las normas de seguridad y calidad de la fabricación de vacunas son de suma importancia y se requieren pruebas de calidad en todo el proceso, así como para apoyar la autorización del lanzamiento del producto en los mercados y regiones. En cada etapa de los procesos de fabricación de sustancias y productos farmacéuticos se llevan a cabo numerosas pruebas y se emplean medidas de control de calidad en todo momento para garantizar la consistencia y la calidad de la vacuna. En total, se realizan más de 60 pruebas por lote para garantizar la seguridad, la pureza y la eficacia.

                         

vacuna COVID AstraZeneca
vacuna COVID AstraZeneca

Pruebas de calidad 

Utilizamos varias plataformas tecnológicas como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) para identificar rápidamente la vacuna y la tecnología de secuenciación para verificar que el vector adenoviral lleve el código genético de la proteína pico; la cromatografía líquida de alta presión (HPLC, por sus siglas en inglés) para evaluar la pureza; y la cromatografía de intercambio de aniones (AEX, por sus siglas en inglés) para medir el título viral. Además, investigadores de la Universidad de Bristol han confirmado recientemente que la vacuna vectorial sigue con precisión las instrucciones genéticas programadas para formar la proteína pico dentro de una célula, mediante una tecnología avanzada de secuenciación y análisis de proteínas.1

El impacto de factores como el calor, la luz, la radiación, los cambios ambientales, así como la interacción con los materiales de los envases, también se determinan para la vacuna mediante pruebas. Las condiciones de almacenamiento y manipulación se definen en cada etapa del proceso de producción para optimizar la estabilidad del producto, su vida útil y garantizar el mantenimiento de la seguridad, la calidad y la eficacia. Ante la necesidad de avanzar al mismo ritmo, las pruebas de estabilidad se llevan a cabo en paralelo con la fabricación del producto farmacéutico y con la recopilación de datos a lo largo del tiempo para determinar la gama de temperaturas óptimas para el transporte y el almacenamiento de la vacuna.

Todos los socios fabricantes están sujetos a las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) y a los Sistemas de Calidad que otorgan las licencias en su región de suministro específica. El proceso de fabricación es utilizado por nuestros socios en sus respectivas instalaciones y estamos transfiriendo rápidamente nuestros métodos analíticos para asegurar un proceso de fabricación repetible que garantice un producto de alta calidad en toda nuestra cadena de suministro.

“La seguridad y la alta calidad de una medicina o vacuna es absolutamente primordial. Es por eso que la seguridad y el control de calidad están incorporados en todo el proceso de producción. Se realizan más de 60 pruebas durante la fabricación de cada lote de vacuna. Empleamos el mismo rigor que aplicamos a cada producto que fabricamos, llevando a cabo pruebas y controles rápidamente y en paralelo para asegurarnos de que podemos entregar la vacuna al ritmo y en las enormes cantidades necesarias.” Darrin Cowley, Jefe de Desarrollo de Calidad, Biología

                         

AstraZeneca se ha comprometido a desarrollar y producir a nivel mundial una posible vacuna para el COVID-19 a fin de garantizar el suministro al mayor número posible de países, sin ánimo de lucro durante el periodo de la pandemia. Hemos construido una red de suministro mundial que se adhiere a los más altos estándares de calidad y seguridad con una capacidad de tres mil millones de dosis, hasta ahora. Lo hemos hecho de manera que, si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna es segura y eficaz y se reciben las aprobaciones para su uso de los organismos reguladores, los gobiernos y las organizaciones multilaterales con las que hemos establecido acuerdos, podrán entonces trabajar para asegurar una asignación y distribución justa de la vacuna dentro de sus países y regiones.

                         

Información y líneas terapéuticas

                         

Referencias: 1La infección de las líneas celulares humanas por el virus del SARS-CoV-2 ChAdOx1 CoV-19 es un rango bajo normal de expresión genética de la columna vertebral del virus, junto con niveles muy altos de expresión de la glicoproteína S del SARS-CoV-2. Disponible en: https://www.researchsquare.com/article/rs-94837/v1 

Articulo traducido de información aprobada y publicada por AZ Internacional: https://bit.ly/368Ljmj Veeva ID: Z4-28549Fecha de preparación: noviembre de 2020

Legales:  Uso exclusivo para profesionales de la salud Fecha de aprobación interna: DIC-20 & ABR-21 | No. de ITEM: 115265, 115263 & 116015. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: patientsafety.mexico@astrazeneca.com